二類醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、手術(shù)器械、醫(yī)療耗材
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊申報和變更;
2.負(fù)責(zé)組織攥寫、審核和提交產(chǎn)品注冊申報材料,確保申報資料的準(zhǔn)確、完整和合規(guī);
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的送檢;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊進(jìn)度的規(guī)劃和安排;
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)的注冊法規(guī)的跟蹤、收集和分析;
6.完成上級交代的其他工作。
崗位要求
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、機(jī)械設(shè)計、高分子材料、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.3-5年醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗,有獨立申報并成功取得注冊證的案例;
3.熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和流程;
4.掌握撰寫注冊申報資料的要求,具備組織編寫和審核資料的能力;
5.具有良好的溝通和組織協(xié)調(diào)能力,能夠與各部門、檢驗所、審評部門順暢溝通;
6.有質(zhì)量管理體系、現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先。